与日本东丽协作产品盐酸纳呋拉啡口腔崩解片III期临床实验到达预设结尾

  格隆汇7月21日丨三生制药(01530.HK)宣告,盐酸纳呋拉啡口腔崩解片(研制代码:TRK-820)医治保持性血液透析患者难治性瘙痒症的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心桥接临床研讨到达预设的临床研讨结尾。成果表明,该研讨5μg组与2.5μg组首要作用目标均桥接成功,与日本III期实验成果一致性定论建立。三生制药估计于2021年第4季度向国家药品监督管理局递送新药上市请求。

  2017年12月,东丽颁发三生制药在我国大陆开发及商业化TRK-820口腔崩解片制剂配方(日本商标名Remitch®)的独家权力。

  据全球性调查DOPPS的调查成果,我国82%的血透患者饱尝着不同程度的皮肤瘙痒困扰。其间饱尝中等程度以上皮肤瘙痒困扰的患者份额高达39%,而饱尝严峻或极重度皮肤瘙痒困扰的患者到达19%。瘙痒症及其随同的持续睡觉妨碍,成为血液透析患者郁闷状况的重要原因之一,血液透析患者的郁闷状况和死亡率的添加之间也存在清晰的相关联系。在我国,现在抗组胺药是临床上医治皮肤瘙痒症最常用的药物之一,但抗组胺药用在血液透析患者皮肤瘙痒方面作用欠安,而且仅运用抗组胺药对於有用进步血液透析患者日子质量较为困难。其他医治手法如部分光疗、皮肤润滑剂、外用激素、口服加巴喷丁或普瑞巴林等,仅可起到必定程度的医治作用。关于这一类现有医治作用不抱负的血液透析患者的瘙痒症,没有有用的医治办法。

  此次桥接实验首要意图是点评盐酸纳呋拉啡口腔崩解片医治保持性血液透析缓慢肾功用衰竭患者难治性瘙痒症的有用性,与日本的有用性数据进行桥接。非必须意图包含点评盐酸纳呋拉啡口腔崩解片医治保持性血液透析缓慢肾功用衰竭患者难治性瘙痒症的安全性,以及点评我国血液透析瘙痒患者屡次口服盐酸纳呋拉啡口腔崩解片的药物浓度。血液透析瘙痒症受试者别离给与盐酸纳呋拉啡口腔崩解片5μg,盐酸纳呋拉啡口腔崩解片2.5μg,或安慰剂医治。成果显现,和安慰剂比较,盐酸纳呋拉啡口腔崩解片5μg和2.5μg两个剂量均能改进血液透析患者难治性瘙痒症状,并显现出杰出的安全性。

  中华医学会肾脏病学分会主任委员、浙江大学医学院隶属榜首医院肾脏病中心主任、浙江大学肾脏病研讨所所长陈江华教授表明:很快乐得悉盐酸纳呋拉啡医治血液透析难治性瘙痒症的临床研讨到达首要作用结尾,这是国内榜首款有望赶快上市的针对血液透析患者瘙痒的药物,有望缓解这类患者的瘙痒症状,并改进其日子质量,可使国内人数衆多的血液透析瘙痒症患者获益。

  三生制药董事长兼首席执行官娄竞博士表明:咱们很快乐看到TRK-820的III期临床实验到达预设结尾。透析患者的瘙痒症是终晚期肾病患者中常见的皮肤并发症,现在,该疾病缺少有用的医治办法。公司希望经过开发该产品为缓解我国透析患者的瘙痒供给更优的疗法,并丰厚本集团肾脏科的产品线是东丽开发的高选择性к(kappa)-opioid受体激动剂。TRK-820的软胶囊剂型别离自2009年起在日本上市、2016年起在韩国上市,用于改进血液透析患者的瘙痒症(仅限於选用现有医治作用不抱负时)。TRK-820的其他适应症,包含缓慢肝病患者瘙痒症及腹膜透析患者瘙痒症已别离于2015年及2017年在日本取得同意。口腔崩解片于2017年在日本获批并进入市场。口腔崩解片可水服或乾服,特别适用于吞咽功用受损的患者或饮水量受到限制的患者,因而预期将会进步患者的用药依从性。

  三生制药是一家集研制、出产和出售为一体的生物制药领军企业,致力于以高品质的药品进步患者生计质量,为人类健康谋福。现在,公司具有100余项国家发明专利授权,30余种上市产品,掩盖肿瘤、本身免疫、肾病、代谢及皮肤科等医治范畴。公司具有抗体药物国家工程研讨中心以及生物药和化药双渠道的4大研制中心,共有34种在研产品,其间24种为国家新药,并具有契合GMP规范的5大出产基地。未来,三生制药将持续秉持喜爱生命、重视生计、发明日子的理念,全力打造全球抢先的我国生物制药企业。

  东丽是一家以立异技能和先进资料引领国际的企业。1926年建立以来,经过发明新的价值为社会做奉献,供给纤维和树脂等化制品、碳纤维复合资料、医药、医疗品等高附加值产品,为处理国际性的课题做奉献。现在在29个国家和地区展开工作,全球大约有48,000名职工。